政策(ce)背(bei)景及要求：國家藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)督管理(li)局于2018年11月1日(ri)發布《國家藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局關于藥(yao)(yao)品信息化追溯(su)體系(xi)建(jian)設的(de)指導(dao)意(yi)(yi)見(jian) 國藥(yao)(yao)監(jian)(jian)藥(yao)(yao)管〔2018〕35號(hao)》，以下簡稱《指導(dao)意(yi)(yi)見(jian)》。

《指(zhi)導意見》的工作目標：藥(yao)品(pin)上市許(xu)可持有人、生產企業(ye)、經營(ying)企業(ye)、使用(yong)單位通過信息化手段建立藥(yao)品(pin)追(zhui)溯(su)系統(tong)，及時準確(que)記錄(lu)、保(bao)存藥(yao)品(pin)追(zhui)溯(su)數(shu)據，形成互聯互通藥(yao)品(pin)追(zhui)溯(su)數(shu)據鏈...

政(zheng)策(ce)背景及要求(qiu)

國家(jia)(jia)藥(yao)品監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理局于(yu)2018年11月1日發布《國家(jia)(jia)藥(yao)監(jian)(jian)局關于(yu)藥(yao)品信息化追溯體系建(jian)設的(de)指導意見 國藥(yao)監(jian)(jian)藥(yao)管(guan)(guan)〔2018〕35號》，以下簡稱《指導意見》。

《指導意見》的(de)工作目標：藥品(pin)(pin)上(shang)市許可(ke)(ke)持(chi)有人(ren)、生產(chan)企(qi)業(ye)、經營(ying)企(qi)業(ye)、使(shi)用(yong)單位通過(guo)信息化手段建立藥品(pin)(pin)追溯系統，及時準確記(ji)錄(lu)、保存藥品(pin)(pin)追溯數據，形成(cheng)互聯互通藥品(pin)(pin)追溯數據鏈，實現(xian)藥品(pin)(pin)生產(chan)、流通和使(shi)用(yong)全過(guo)程來源可(ke)(ke)查(cha)、去向可(ke)(ke)追；有效(xiao)防范非法藥品(pin)(pin)進(jin)入合法渠道；確保發生質量安全風險的(de)藥品(pin)(pin)可(ke)(ke)召回(hui)、責任可(ke)(ke)追究。

疫苗(miao)／藥品追溯系(xi)統通(tong)用要求

疫苗(miao)／藥品(pin)上(shang)市(shi)許可(ke)持有人應(ying)當按(an)照相關法律要(yao)求和標(biao)準規范(fan)建(jian)立疫苗(miao)追溯系統，可(ke)以自建(jian)追溯系統，也可(ke)以采用第三方技(ji)術機構(gou)提供(gong)的追溯系統。

疫苗／藥品追溯系(xi)統功能要(yao)求

疫苗(miao)／藥(yao)品(pin)上市許可持(chi)有人應當按照相關(guan)法律要求和標準(zhun)規范建立疫苗(miao)／藥(yao)品(pin)電子追(zhui)溯系統，記(ji)錄保存相關(guan)追(zhui)溯信(xin)息，并(bing)上傳(chuan)企業、產品(pin)基本信(xin)息，以及流向等追(zhui)溯信(xin)息。

疫(yi)苗／藥品(pin)上市許可(ke)持有人，可(ke)以自建藥品(pin)追(zhui)溯系統，也可(ke)采(cai)用第三方技術機構提供的(de)藥品(pin)追(zhui)溯系統，追(zhui)溯系統需要(yao)滿(man)足存儲(chu)、安全、運維要(yao)求(qiu)。

如選擇采用第(di)三方(fang)技術機(ji)構追溯系統，則此環節無需進行，獲得的服務范圍取(qu)決于第(di)三方(fang)技術機(ji)構追溯系統。

企(qi)業自(zi)建追(zhui)溯系(xi)統追(zhui)溯碼標準定(ding)義(yi)

需要(yao)充分考(kao)慮(lv)各國現(xian)行政(zheng)策(ce)標(biao)準要(yao)求、中(zhong)國歷史標(biao)準、企(qi)業擴(kuo)展應用，多(duo)碼(ma)并存、兼容與切換過渡問(wen)題。

如選擇采(cai)用第(di)三(san)方(fang)(fang)技術機構(gou)(gou)追溯(su)系統(tong)，則(ze)執行第(di)三(san)方(fang)(fang)技術機構(gou)(gou)追溯(su)系統(tong)的(de)追溯(su)碼標準。

產(chan)線(xian)賦碼／序列化系統建設：包裝賦碼關聯產(chan)線(xian)

產(chan)線賦碼／序列化系統建設須保證與使(shi)用車間(jian)目前現有設備(bei)或(huo)未來上線設備(bei)的連貫性及整合(he)對接。

項目管理及風(feng)險控制

確(que)定(ding)合(he)(he)規方(fang)案(an)、選擇成熟合(he)(he)規軟硬件、實施合(he)(he)規的驗證活動(dong)，可有(you)效(xiao)控制項目(mu)風險。